Продолжае21м знакомиться со стандартом качества GMP. Если вы не в курсе, что это такое, то ознакомьтесь с 1-ой частью Международный cтандарт качества GMP”.

Стандарты GMP впервые были созданы в США в 1963 году, а потом уже в Италии, Канаде, Австралии, Великобритании и других странах. На сегодняшний день национальные правила GMP существует более чем в 40 странах мира. Кроме национальных правил, есть еще и региональные правила (правила GMP стран Евросоюза, правила GMP стран, которые являются участниками “Соглашения по фармацевтическому контролю” , GMP ASEAN (Association of South East Asian Nations) – членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и международные правила – GMP ВОЗ).

В 2004 году в России был введен ГОСТ Р 52249-2004         «Пра22вила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизован с региональными правилами GMP Европейского Союза.

В России сертификат GMP имеют единичные заводы (всего 8% от общего количества). Чаще всего это предприятия, которые первоначально были построены в соответствии с международными стандартами либо предприятия со смешанным капиталом. При получение сертификата GMP отечественными фармацевтическими компаниями существует необходимость вложения огромных денежных средств на переоборудование под правила GMP.

Сюда входят приведение в соответствие с требованиями GMP

  • технологического процесса
  • производственных помещений
  • разработка документов
  • обучение рабочего персонала

Все произв23одственные площади должны быть аттестованы по соответствующему классу чистоты и иметь все необходимые инженерные коммуникации. Единичное количество компаний России и стран СНГ может позволить себе провести соответствующие работы и получить международный сертификат GMP.

Наличие сертификата GMP говорит о следующем:

  • Разработка продукции и работа лабораторий соответствует требованиям GMP
  • Все операции по производству и контролю продукции имеют документацию, которая соответствует стандарту GMP. Следовательно, каждый работник имеет свои обязанности и несет реальную ответственность.
  • Сырье, производство продукции и упаковочный материал соответствует требованиям стандарта GMP
  • Контроль технологического процесса                                               и контроль качества продукции 24проводится в соответствии с установленными требованиями. Перед началом работы проверяется чистота и готовность работы оборудования, а также проверяется рабочее место. Составляется протокол.
  • Серия продукции может быть реализована только после проверки и выдачи разрешения
  • Разработана система мер, которая обеспечивает качество выпускаемой продукции при хранении, отгрузке и при последующем обращении в течение срока годности.