Сертификация оздоровительной продукции является одной из самых важных. Каждый вид продукции должен отвечать всем требованиям специальных сертификационных стандартов, быть отмеченным одним или несколькими знаками, подтверждающими высокое качество готового продукта. В современном производстве фармацевтических и парафармацевтических препаратов используется ряд стандартов, которые обеспечивают надлежащую научную оценку, контроль работы и производства, а в результате — выпуск высококачественной продукции. Соответствие результатов стандартам свидетельствует о всестороннем соблюдении прав всех участников рынка, в первую очередь — потребителей лекарств и БАДов, гарантирует их безопасность и достоверность выполненных проверочных исследований.

               В частности, на упаковке продукции ТМ «McAster» представлено несколько обозначений, свидетельствующих о том, что оздоровительная продукция (БАД) компании стандартна и соответствует высоким требованиям, предъявленным к ее производству. Рассмотрим представленные на упаковках стандарты более подробно.

22Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) представляет собой систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных препаратов, пищевых биоактивных добавок и продуктов питания. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и целостный подход к вопросам лабораторной проверки путем обязательного исследования образцов из всех серий продукции, тем самым гарантируя пригодность к использованию каждого экземпляра из партии изготовленной продукции.

В некоторых производственных областях стандарт GMP используется не самостоятельно, а в комплексе с другими стандартами. Например, в медицине стандарт GMP составляет комплекс со стандартами GLP (Good Laboratory Practice) и GCP (Good Clinical Practice) и призван стандартизировать качество медицинского обслуживания населения. В настоящее время в KHP используются стандарты ЕС и США (GMP), которым соответствует вся продукция Торговой Марки «McAster».

Что же представляет собой Международный стандарт GMP и каковы его основные элементы?

Стандарт GMP включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия-производители БАД и фармацевтической продукции. GMP для этих предприятий определяет основные параметры каждого производственного этапа — от материалов, из которых сделают производственные помещения, и допустимого количества микроорганизмов в кубометре воздуха производственных помещений до одежды сотрудников, работающих в этих помещениях, и качества красок, используемых для маркировки продукции, наносимой на упаковки, отдельные блистеры или контейнеры готовой продукции.

Следует отметить, что важнейшими элементами GMP в настоящее время признаны соответствие технологической и контрольной документации на весь производственный цикл содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат или БАД, а также жесткий контроль за соблюдением правил, который предлагает фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Чрезвычайно важным, на наш взгляд, является то обстоятельство, что внедрение требований GMP к продукции ТМ «McAster» определяется отношением производителя к вопросу об экспертно-импортной направленности продукции или реализацией ее исключительно на внутреннем рынке. В случае с продукцией компании ASTER следует отметить, что она ориентирована на экспорт и должна соответствовать международным правилам GMP.


1.GMP-Международный стандарт качества.


2. GMP-Международный стандарт качества.

ISO 9000 — это серия и система международных стандартов, регламентирующих управление организационными и производственными процессами компании-производителя. Данная система стандартов была разработана Техническим комитетом Международной организации по стандартизации (International organization of standardization, ISO), который руководствовался разработками Британского института стандартов.

Международные стандарты ISO 9000 приняты в качестве национальных более чем в 90 странах мира. Они могут быть применены к любым производственным предприятиям, независимо от численности работников, объема выпускаемой продукции и сферы производственной деятельности. Они предназначены для достижения устойчивого развития организации или производства независимо от типа или вида деятельности.

Соответствие продукции требованиям и рекомендациям стандарта ISO 9001 гарантирует качество и способность предприятия поддерживать его стабильность в долговременной перспективе, а также улучшать результативность своей работы. Соответствие требованиям ISO 9001 свидетельствует также о высоком уровне надежности производимой продукции, который, с точки зрения многих западных и восточных компаний, гарантирует уровень качества и дает возможность реализации продукции на ведущих международных рынках товаров. Сертификация соответствия ISO 9001 является независимым и объективным подтверждением достижения предприятием современного стандарта качества.

В связи с тем, что продукция компании ASTER производится в КНР, рассмотрим особенности государственной политики в области стандартизации. Решению этих вопросов в КНР уделяется очень большое внимание, так как большинство предприятий имеет экспортную направленность и предназначено для реализации за пределами собственной страны.

В КНР вопросы стандартизации координирует Управление по стандартизации КНР (SAC. Standardization administration of the people’s republic of China). Организованное в 2001 году, SAC было и остается полноправным представителем КНР в международных и региональных организациях по стандартизации (ISO, IEC и других), контролирует этот вид деятельности в собственной стране и занимается формированием государственной политики в области стандартизации.

Управление по стандартизации КНР (SAC) осуществляет всестороннюю деятельность по следующим направлениям:

  • координация и мониторинг программы национальной стандартизации;
  • разработка и пересмотр государственных законов и документов по стандартизации;
  • контроль процессов разработки, утверждения, регистрации, публикации, пересмотр или замена национальных стандартов международными.

Следует подчеркнуть, что вся продукция ТМ «McAster» в полном объеме прошла процедуры стандартизации и была сертифицирована в Департаменте международных стандартов SAC для продажи на рынках не только развивающихся, но и высокоразвитых в экономическом отношении стран Запада и Азии. Это подтверждает специальная маркировка «Знак для продукции, отвечающей международным стандартам», который присуждается Государственным бюро Китая по качеству и техническому надзору.